Một thử nghiệm lâm sàng pha 2, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, chứng minh tính vượt trội được thực hiện để so sánh hiệu quả của một loại thuốc ổn định tâm trạng mới với lithium trong việc giảm nguy cơ xảy ra các giai đoạn hưng cảm cấp ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực (S10082)

Một thử nghiệm lâm sàng pha 2, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, chứng minh tính vượt trội được thực hiện để so sánh hiệu quả của một loại thuốc ổn định tâm trạng mới với lithium trong việc giảm nguy cơ xảy ra các giai đoạn hưng cảm cấp ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực. Các nghiên cứu viên dự kiến tuyển 300 cá nhân bị rối loạn lưỡng cực trong vòng một năm và phân chia họ để nhận thuốc mới hoặc lithium trong 2 năm. Một phân tích giữa kỳ được thực hiện bởi hội đồng theo dõi dữ liệu 6 tháng sau khi bắt đầu nghiên cứu cho thấy một số bệnh nhân trong thử nghiệm đã bị nhồi máu cơ tim. Kết quả phân tích giữa kỳ cho 187 người tham gia trong khoảng thời gian 4 tháng được hiển thị như sau:

	Thuốc mới (n = 93)	Lithium (n = 94)	Nguy cơ tương đối (KTC 95%)
Tỷ lệ mắc giai đoạn hưng cảm	6,4%	14,9%	0,43 (0,17, 1,07)
Tỷ lệ mắc nhồi máu cơ tim	4,3%	1,1%	3,90 (0,46, 35,49)

Tỷ lệ bỏ cuộc tại thời điểm phân tích giữa kỳ là không đáng kể. Không có biến cố nhồi máu cơ tim nào được báo cáo trong các thử nghiệm pha 0 và pha 1 của thuốc mới. Đâu là khuyến nghị ban đầu phù hợp nhất của hội đồng theo dõi dữ liệu gửi tới nghiên cứu viên chính?