Một nhóm nghiên cứu thiết kế một thử nghiệm pha 0 quy mô nhỏ để đánh giá dược lực học và dược động học của một loại thuốc mới điều trị tăng huyết áp thai kỳ (S10080)

Một nhóm nghiên cứu thiết kế một thử nghiệm pha 0 quy mô nhỏ để đánh giá dược lực học và dược động học của một loại thuốc mới điều trị tăng huyết áp thai kỳ. Họ quyết định tiến hành nghiên cứu sau khi một tạp chí uy tín công bố kết quả thử nghiệm trên động vật cho thấy thuốc an toàn và hiệu quả trong việc giảm huyết áp ở tinh tinh mang thai. Không có tác dụng gây quái thai nào được báo cáo. Các nghiên cứu viên nhận được khoản tài trợ từ công ty dược phẩm sản xuất thuốc sau khi công ty này cam kết bằng hợp đồng rằng sẽ không gây ảnh hưởng đến thiết kế, tiến hành, phân tích hoặc công bố thử nghiệm dưới bất kỳ hình thức nào. Kinh phí tài trợ được chỉ định để sử dụng cho các chi phí phát sinh trong quá trình thực hiện nghiên cứu. Ngoài mức lương rút từ khoản tài trợ cho thời gian định trước của thử nghiệm, không có khoản bồi thường tài chính hoặc vật chất nào khác được cung cấp cho các nghiên cứu viên. Các nghiên cứu viên đề xuất tuyển chọn một nhóm mười phụ nữ mang thai khỏe mạnh. Cả những người tham gia nghiên cứu và cha của những đứa trẻ sẽ được thông báo bằng ngôn ngữ mẹ đẻ, thông qua lời nói cũng như văn bản, về mối liên hệ của nghiên cứu viên với ngành công nghiệp dược, mục đích và thiết kế của nghiên cứu, lợi ích và tác dụng phụ đã biết của thuốc mới, cũng như các lựa chọn thay thế để điều trị tăng huyết áp thai kỳ. Những người tham gia cũng sẽ được thông báo về quyền bảo mật, quyền rút khỏi thử nghiệm bất cứ lúc nào, quyền được điều trị y tế miễn phí cũng như bồi thường tài chính trong trường hợp họ hoặc thai nhi bị tổn hại, và quyền tự chủ ra quyết định liên quan đến việc chấm dứt hoặc tiếp tục thai kỳ, chăm sóc tiền sản, điều trị nội khoa hoặc ngoại khoa. Để tham gia nghiên cứu, họ sẽ được hỗ trợ chi phí chăm sóc tiền sản với nhà cung cấp dịch vụ y tế do họ chọn, và khoản hỗ trợ này sẽ không bị dừng ngay cả khi họ rút lui sau khi đã đăng ký. Các nghiên cứu viên sẽ chỉ tuyển chọn những người tham gia tiềm năng sau khi người tham gia và cha của đứa trẻ xác nhận hiểu rõ thông tin được cung cấp và ký vào đơn chấp thuận.

Điều nào sau đây có khả năng nhất là nguyên nhân khiến thiết kế nghiên cứu này bị hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (IRB) từ chối?