Một người phụ nữ 49 tuổi được kê đơn một loại thuốc điều trị tăng huyết áp mới được phê duyệt, Thuốc X, sau khi huyết áp của bà không được kiểm soát bằng các liệu pháp tiêu chuẩn (S10496)

Một người phụ nữ 49 tuổi được kê đơn một loại thuốc điều trị tăng huyết áp mới được phê duyệt, Thuốc X, sau khi huyết áp của bà không được kiểm soát bằng các liệu pháp tiêu chuẩn. Sáu tháng sau khi được FDA phê duyệt, bắt đầu xuất hiện các báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp đối với gan liên quan đến Thuốc X. FDA yêu cầu tiếp tục thu thập dữ liệu để theo dõi an toàn dài hạn khi có nhiều bệnh nhân tiếp xúc với thuốc hơn. Một công ty dược phẩm khởi xướng một hệ thống đăng ký (registry) quy mô lớn, kéo dài nhiều năm để theo dõi các biến cố bất lợi, các bệnh đồng mắc mới khởi phát và tỷ lệ tử vong liên quan đến Thuốc X trong quần thể chung. Hệ thống đăng ký này bao gồm các báo cáo từ các nhà cung cấp dịch vụ y tế, bệnh nhân và hồ sơ sức khỏe điện tử. Một nhóm nghiên cứu khác thực hiện một nghiên cứu bệnh-chứng lồng ghép (nested case-control study) trong hệ thống đăng ký để điều tra các hiện tượng tự miễn tiềm tàng do thuốc gây ra. Mục tiêu chính của những nỗ lực này là xác định xem việc tiếp tục sử dụng Thuốc X có hợp lý hay không trước hồ sơ rủi ro mới xuất hiện. Hoạt động này là ví dụ điển hình cho giai đoạn nào của các thử nghiệm lâm sàng?